Q & A
1.実施医の申請
- 質問1：
- 胸部大動脈瘤のステントグラフト内挿術症例を、胸部大動脈瘤の治療経験として重複申請することができますか？
- 回答：
- 重複可能です。
- 質問2：
- 胸部大動脈瘤に対する治療経験として、大動脈解離や解離性大動脈瘤は含まれますか？
- 回答：
- 治療経験として認められます。
- 質問3：
- ステントグラフト内挿術（TEVARあるいはEVAR）の術中に、術者として腸骨動脈領域の治療を実施した場合、血管内治療の術者経験となりますか？
- 回答：
- EVARあるいはTEVARの術中における血管内治療の経験は、その術者であっても第一助手経験とみなされます。
- 質問4：
- ステントグラフト内挿術（TEVARあるいはEVAR）に第一助手として参加した場合、術中に腸骨動脈領域の治療を行っていなくても血管内治療の経験となりますか？
- 回答：
- TEVARあるいはEVARの第一助手であれば、術中付加手技の有無にかかわらず、血管内治療の第一助手経験として認められます。
- 質問5：
- 腸骨動脈領域の血管内治療の第一助手15例に含めたTEVAR第一助手の経験を、胸部大動脈瘤ステントグラフト内挿術の経験5例と重複して申請してもよいですか。
- 回答：
- 腸骨動脈領域の血管内治療20例と胸部大動脈瘤ステントグラフト内挿術5例を合わせた25例の実施経験が求められています。それら症例が重複している場合は症例数不足と判断されます。
- 質問6：
- 基礎経験として胸部大動脈瘤5例以上のステントグラフト内挿術のとありますが、これに外科的オープンステントグラフト手術は含まれますか？
- 回答：
- 経カテーテル的ステントグラフト内挿術の経験が問われています。
- 質問7：
- 弓部大動脈瘤の外科手術症例を、胸部大動脈瘤の治療経験と弓部分枝動脈の外科手術経験とに重複して申請することができますか？
- 回答：
- 弓部分枝動脈の外科手術が併施されている症例は重複可能です。
- 質問8：
- 弓部大動脈瘤手術の際の頚部分枝再建を、弓部分枝動脈の外科手術の経験としてよいですか？
- 回答：
- 弓部分枝動脈の外科手術経験となります。
- 質問9：
- 左総頸動脈-左鎖骨下動脈バイパス術や腋窩-腋窩動脈バイパスを、弓部分枝動脈の外科手術の経験としてよいですか？
- 回答：
- 腋窩-腋窩バイパスは弓部分枝動脈の外科手術に含まれません。
- 質問10：
- 弓部分枝動脈の外科手術または血管内治療として、Zone0やZone1への開窓型ステントグラフトの経験は含まれますか？
- 回答：
- 緊急時やハイブリット術式等に対応できる弓部分枝血管の外科手術経験が問われていますので、弓部分枝再建を伴わないステントグラフト内挿術は含まれません。
- 質問11：
- 鎖骨下動脈や頸動脈のコイル塞栓術は、弓部分枝動脈の血管内治療として認められますか？
- 回答：
- 弓部分枝動脈のコイル塞栓術は弓部分枝動脈の血管内治療に含まれません。
- 質問12：
- 腋窩動脈と下肢動脈のバイパス手術は、弓部分枝動脈の外科手術に含まれますか？
- 回答：
- 緊急時やハイブリット術式等に対応できる弓部分枝血管の外科手術経験が問われていますので、下肢動脈への非解剖学的バイパス術は含まれません。
- 質問13：
- 実施施設が異なる場合に記入する責任者署名ですが、手術実施当時の責任者が退職している場合、何方の署名が必要ですか？
- 回答：
- 申請された手技記録が申請者によって経験された症例であることを証明できればよく、責任者の施設や所属の違いを問いません。
- 質問14：
- 胸部大動脈瘤の治療10例以上の経験には、大動脈解離の手術も含まれますか？
- 回答：
- 大動脈解離（急性、慢性）や胸腹部大動脈瘤の外科手術あるいはステントグラフト内挿術を経験として差し支えありません。
2.実施施設の申請
- 質問1：
- 協力する外科医が外科専門医である場合、その施設に心臓血管外科専門医が非常勤として勤務していればよいですか？
- 回答：
- 心臓血管外科専門医の在籍が問われていますので、非常勤医師については認められません。
- 質問2：
- 「胸部大動脈瘤10例を含む血管外科手術や血管内治療を年間30例以上施行」とありますが、これはいつの年をカウントすれば宜しいのでしょうか？
- 回答：
- 申請される期日に出来るだけ近接した時期から遡った1年間としてください。なお、近接1年以内において実施数が30例を超えた場合は、その時点で集計を終了することができます。
- 質問3：
- 手術実績「胸部大動脈瘤10例を含む血管外科手術」として、胸部大動脈瘤以外の血管内治療については腸骨動脈領域だけでなく大腿膝窩動脈領域や、内シャント狭窄に対する血管内治療も含めてよいですか？
- 回答：
- 施設として常時、血管外科手術や血管内治療が行われているかを確認するためですので、治療対象は動脈領域の血管疾患であればよいことになります。なお、冠動脈手術や内シャント増設術・形成術は認められません。
- 質問4：
- 大動脈瘤破裂あるいは動脈解離の手術経験として、破裂瘤や動脈解離に対するステントグラフト内挿術は認められますか？
- 回答：
- ステントグラフト内挿術の外科的バックアップ体制が問われていますので、常勤外科医の外科手術記録が必要となります。なお、外科手術の実施期日に期間的な制限はありません。
- 質問5：
- 実施施設において治療された症例を、審査に合格していない施設でfollow upしている場合、その追跡調査データの登録・入力はfollow upしている施設で行うことができますか。
- 回答：
- 追跡調査症例の登録は、治療を実施された施設の協力義務となっておりますので、その追跡データの入力は当該実施施設にてお願いすることになります。
3.追跡調査関連
- 質問1：
- 5年間にわたり追跡調査している症例で、この間に動脈瘤が完全に消失した場合、6年以降も追跡調査が必要ですか。必要な理由を教えてください。
- 回答：
- 追跡調査期間は、瘤の拡大・縮小にかかわらず10年です。
瘤が一旦縮小・消失した後も、再発・再拡大する例があるためです。なお、有害事象の発生等にて人工血管置換に変更された場合は、追跡中止となります。 - 質問2：
- 同一症例で異なる企業デバイスを組み合わせた治療を行った場合、追跡調査にはどのように登録すればいいのでしょうか？
- 回答：
- 追跡調査は1症例1機種を原則としています。治療の主体をなすデバイスを追跡項目に選定し、その他に使用した異なる企業デバイスは「付加機器」項目への入力、あるいは追加機種として術式を含めてコメント記載でお願いします。
- 質問3：
- 追跡時期について、例えば1年目であれば、その前後どのくらいまでの時期が該当するのでしょうか？
- 回答：
- 術後遠隔期では、追跡（検査）時期が大きく外れることも想定し、調査該当時期に3～6ヵ月程度の猶予をもって確認しております。
■「入力可（白色）」：追跡調査期日（術後6ヵ月、術後1年毎）の各々60日前～30日後。
■「未入力（ピンク）」：各追跡調査期日より30日後まで。
追跡調査データの入力については、上記のように規定されておりますが、遠隔期においては調査（検査等）時期が大きく外れることも想定しております。このため、追跡調査データの入力は術前～術後（退院時）に限り完了していただくようお願いしており、6ヵ月以降については調査時期より半年程度の猶予もって確認させていただいておりますので調査を予定されている場合は未入力のままとしていただいて結構です。
また、ご登録のお願いのメール送信は、例えば施術日から３６５日以上経過していて、１年の症例記録が登録されていない場合にお知らせをしております。
例：６ヶ月 ＝１８０日、1年 ＝365日
※症例記録に「死亡」もしくは「調査終了（摘出）」が登録されている場合、メール送信対象の症例とはなりません。