安全関連情報

ステントグラフト内挿患者の磁気共鳴画像法（MRI）の安全性について

○腹部用ステントグラフト

○胸部用ステントグラフト

COOK CODA バルーンカテーテル

承認番号：22200BZX00071000

【事例】

ステントグラフト拡張時に血管損傷をきたすことがあります。

【注意事項】

最新の添付文書pdfに記載されている下記の警告にしたがってください。

警告

  • 最大拡張体積を超えないこと。［バルーンが破裂するおそれがある］
  • 使用上の注意 1.重要な基本的注意欄に記載のバルーン拡張パラメーターに従うこと。［バルーンの過拡張は、血管壁の損傷、または血管の破裂を生じるおそれがある］
  • 加圧式拡張装置をバルーンの拡張に使用しないこと。
  • ディスタルルーメンを通しての造影剤の注入には自動注入器を使用しないこと。［バルーンが破裂するおそれがある］
  • バルーン外径40 mm のバルーンカテーテルを、腸骨動脈やその他の大動脈以外の血管で人工血管とステントグラフトを拡張するために使用しないこと。［血管壁の損傷、または血管の破裂を生じるおそれがある］
  • バルーン外径40 mm のバルーンカテーテルは、径が24 mm 未満の血管には使用しないこと。
  • ステントグラフトを拡張するために使用する場合、バルーンのX 線不透過性のマーカーをステントグラフト内に留めること。
  • 弁形成術用のカテーテルとして使用しないこと。

クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト

【事例】

ステントグラフト本体を留置した後、ガイドワイヤーのみを残した状態でグレーポジショナーを抜去した際、止血弁からの血液漏出が通常よりも多く、追加処置として輸血がおこなわれたという事例が発生しています。使用の際には、以下の点に注意してください。

【更新情報】 2010/10/05

平成22年7月より、改良機種であるZenith Flex AAAエンドバスキュラーグラフトが販売開始されました。当該機種に採用されたZ-Trakデリバリーシステムには、従来のシリコーン・バルブに虹彩弁（アイリスバルブ）を追加したキャプターバルブが採用されておりますので、止血弁からの血液漏出は大きく改善されています。但し、補助デバイスに関しては、従来のデリバリーシステムが未だ採用されており、血液漏出の可能性が高まりますので、以下の注意事項をご確認の上、血液漏れに対しての注意をお願い致します。

【注意事項】

  1. 本製品の使用にあたり、緊急の事態に備え、輸血の準備をお願いします。
  2. ステントグラフトを留置した後、グレーポジショナーを完全に抜去すると、止血弁からの血液漏出が多くなる可能性があります。特に、ガイドワイヤーが止血弁の十字スリットの中央に位置しない状態では、その可能性は増大することが確認されています。
    止血弁からの血液漏出を軽減するために、グレーポジショナーは、次に挿入するデバイスの準備が完了するまで、デリバリーシステムから完全に抜去せず、挿入した状態を維持してください。グレーポジショナー抜去後は、速やかに次のデバイスを挿入してください。
  3. 止血弁から通常よりも血液が多く漏出した事例が発生した場合には、当該製品を下記企業にご提供いただき、原因調査にご協力ください。
問い合わせ先
株式会社メディコスヒラタ　安全対策チーム
担当者
浅生 泰雄
TEL
06-6443-2288
FAX
06-6443-4893

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