胸部大動脈瘤 ステントグラフト 実施基準

実施基準

(071220施行)
(110324改定)
(120802改定)
(130101改定)
(130118改定)
(130418改定)
(131015改定)
(141211改定)
(151001改定)

【施設基準 初回】

設備機器、人員

  • 手術室あるいは清潔と緊急外科手術対応が確保された血管内治療室にDSA装置が常設されており、大血管手術が可能な体制をもつこと(註1)。

手術実績(註2

  • 胸部大動脈瘤10例を含む血管外科手術や血管内治療を年間30例以上施行していること。

外科医の協力

  • 胸部大動脈瘤破裂あるいは急性大動脈解離に対する手術を術者として5例以上経験している常勤外科医の迅速な対応が得られること(外科医とは心臓血管外科専門医、心臓血管外科専門医が在籍する施設の外科専門医をいう)。

【施設基準 更新】

設備機器、人員/手術実績(註2 註4)/外科医の協力

  • 初回基準と同じ

附帯事項

  • 全例追跡調査のデータを登録・入力していること

【実施医基準】

基礎経験

  • 胸部大動脈瘤の治療(外科手術あるいはステントグラフト内挿術)を術者または助手として10例以上経験していること。
  • 腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術を術者として10例以上経験していること、あるいは腸骨動脈領域の血管内治療を術者として5例および第一助手として15例(EVARあるいはTEVARの第一助手も認める)の合計20例以上経験し、かつ胸部大動脈瘤のステントグラフト内挿術を指導医のもとに第一助手として5例以上経験していること。
  • 腹部大動脈・腸骨動脈領域の外科手術を術者として5例以上経験していること
  • 弓部分枝動脈の外科手術あるいは血管内治療を術者として5例以上経験していること
    術者として経験がない場合は、当該経験を有する医師の直接参加が得られること)。
  • 分枝血管対応型ステントグラフトの実施にあたっては、他機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること。
  • 急性大動脈解離用ステントグラフトの実施にあたっては、該当機種の基本型となる胸部真性大動脈瘤用機種を含む2機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること(註6)。

研修義務

  • 使用するステントグラフトについての研修プログラムを受講していること。

使用経験

  • 使用するステントグラフトについて指導医のもとに術者として2例の内挿術に成功していること。但し、既にステントグラフト2機種の指導医証明を取得している場合、原則として3機種目以降の実施医に関する審査においてはこれを免除する(註5)。

【指導医基準】

施行実績

  • 術者として20例以上の胸部ステントグラフト(自作を含む)内挿術を経験していること。

使用経験

  • 術者として指導の対象となるステントグラフトを10例以上経験していること。但し、既に他機種(胸部用)の指導医証明書を取得しているものは5例以上とする。

学会資格

  • 日本心血管インターベンション治療学会認定医、日本IVR学会専門医、日本脈管学会認定脈管専門医、心臓血管外科専門医、心臓血管外科専門医が在籍する施設の外科専門医、のいずれかであること。
  • (IVR:インターベンショナルラジオロジー)

【付帯事項】

適応判定

  • 最初の10症例については指導医により画像診断にもとづいた適応判定やデバイス選択等の助言を受けること。

調査体制(註3

  • 施設として追跡調査を実施すること。

情報公開

  • 日本ステントグラフト実施基準管理委員会は追跡調査データを解析し、必要に応じてこれを公開する。
  • 註1:体制とは、麻酔科医、看護師、臨床工学技士を含め、人工心肺装置を用いた大動脈手術が可能な体制をいう。
  • 註2:手術実績とは、施設として常時、血管手術や血管内治療が行われているかの確認をいう。但し、初回施設基準と同等の手術実績を有する指導医が常勤する未審査施設については、暫定実施施設として個別に審査することができる。
  • 註3:調査体制とは、安全管理と有効性の調査協力体制をいい、日本ステントグラフト実施基準管理委員会による追跡調査への協力が義務付けられる。
  • 註4:年間とは、原則として前回合格日より4年以降から5年までの1年間をいう。
  • 註5:委員会が、当該機種と指導医として既得の2機種の間に類似性を認めた場合に限る。
  • 註6:実施にあたっては、該当機種について企業が開催する講習を受講しなければならない。
  • 付記:この実施基準は追跡調査の解析結果をもとに3年毎に見直すこととする。