お知らせ

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。

審査合格後5年目を迎える施設におかれましては、有効期限となる年の12月末までに更新申請を行ってください。

様式A8-3（手術・手技記録表紙（更新用））に添付する手術記録については、手術実施期間に制約がございますのでご注意ください。

詳細については、腹部大動脈瘤　実施基準の【註4】をご確認ください。（2012/01/12）

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。
2012年より本基準に則り5年毎の施設更新審査が行われます。
詳細については、腹部大動脈瘤　実施基準をご確認ください。

2011年10月20日（木）～22日（土）にて開催されます第52回日本脈管学会総会において、当委員会のブースを出展することとなりましたのでお知らせ致します。

会場：長良川国際会議場　１階　医療機器展示会場

出展期間：2011年10月20日（木）～21日（金）まで

2011年9月16日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「ENDURANTステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は2011年11月1日を予定しております。

一般的名称：大動脈用ステントグラフト
販売名： ENDURANTステントグラフトシステム
医療機器承認番号：22300BZX00385000

腹部大動脈瘤ステントグラフトの第一期（2006.7～2008.6）追跡調査結果（2011/06/30現在）を掲載いたしました。

サミットインタビューシリーズVol.2を公開いたしました。
2011年春に行いましたドイツ・ニュルンベルク大学教授Eric Verhoeven氏へのインタビュー記事「破裂瘤に対するEVARの経験」を掲載しています。

委員会では、海外の医療関係者の皆様にも閲覧していただけるよう、英文ページを開設いたしました。英文での実施基準や治療成績を公開していますので、ぜひご参照ください。

指導医基準に定められている学会資格として、日本脈管学会認定脈管専門医が追加されました。

追跡調査登録時にご入力の患者カルテ番号を、臨床研究に関する倫理指針（厚生労働省）に基づき、個人情報保護の目的で連結可能匿名化とするため、カルテ番号を暗号化するシステムに変更いたします。
新システムのリリースは4月26日頃を予定しております。

システムメンテナンスのため、4月26日17：00～20：00は追跡調査登録システムをご利用いただけません。予めご了承ください。

「実施医・指導医のページ」に震災時の支援体制現況について、各関連企業からの報告を掲載しています。ログインをしてご参照ください。

「ステントグラフト内挿術患者の磁気共鳴画像法（MRI）の安全性について」を安全関連情報ページにまとめました。ご参照ください。

2011年3月16日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「Zenith TX2 ® TAAエンドバスキュラーグラフト」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は5月1日、発売開始は5月の連休明け頃を予定しています。

製品名：Zenith TX2 ® TAAエンドバスキュラーグラフト
販売名： Cook Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
薬事承認番号：22300BZX00147000

震災時のステントグラフト実施状況アンケートを掲載しています。

委員会では引き続きご意見を募集しております（2011年3月31日締切）。
メールにてお寄せください。送信先：stentgraft-office@umin.ac.jp

3月11日発生の東北地方太平洋沖地震にて被災された方々には心よりお見舞い申し上げます。

宅配便や郵便の遅延のために、申請書類や合格証の到着に通常よりも時間を要す可能性がございます。

予めご了承いただきますようお願い申し上げます。

COOK　CODAバルーンカテーテルについての安全関連情報を掲載いたしました。

2010年12月17日付けで「TALENT腹部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。

販売名：TALENT腹部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号：22200BZX00958000

Zenith　Flex　AAA　エンドバスキュラーグラフトは2010年5月24日付けで薬事承認され、2010年7月12日より販売が開始されました。

製品名：Zenith　Flex　AAA　エンドバスキュラーグラフト
販売名：クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
薬事承認番号：21800BZY10175000

胸部ならびに腹部大動脈瘤ステントグラフト実施施設について、更新審査制度を導入することに決定いたしました。各実施施設におかれましては、審査合格後5年毎に更新申請手続きをお願いいたします。

尚、更新審査基準等の詳細については、事務作業が整い次第、各施設宛に文書でご連絡いたします。（2010年11月30日)

基準審査時にご登録いただきましたメールアドレスはユーザーログイン初期IDとなっており、委員会からのお知らせや追跡調査の際に必要です。

施設の異動等により登録メールアドレスを変更された先生におかれましては、変更届を事務局までご提出ください。

「Xcelerant」デリバリーシステムが薬事承認されました。（2010/08/23）

現行：

Coiltrac（コイルトラック）デリバリーシステム

変更：

Xcelerant（エクセレラント）デリバリーシステム
医療機器承認番号：22100BZX00355000

委員会役員の改選により、委員会名簿を改訂いたしました。（2010/08/05)

本サイトをリニューアルし、新たに一般患者さま向けの啓発コンテンツ『大動脈瘤のはなし』を追加しました。（2010/7/15）

2010年5月より事務局の住所が変更となりました。（2010/4/26）

住所

〒102-0074　東京都千代田区九段南2丁目1番30号
イタリア文化会館ビル8階
株式会社メディカルトリビューン内
日本ステントグラフト実施基準管理委員会事務局

FAX

03-3239-7225

E-mail

stentgraft-office@umin.ac.jp

本年5月に当委員会ホームページを全面リニューアルし、一般向けサイトと医療者向けサイトを立ち上げます。これにより、実施施設ならびに実施医のお役に立つよう内容の充実をはかるとともに、新たに一般読者への積極的な情報発信を企画しております。

つきましては、現在掲載中の「実施施設一覧」（胸部・腹部）の信頼性を確保するため、「全例調査に協力している指導医が常勤する施設」を掲載条件として厳守して参ります。

上記趣意をご理解賜り、追跡調査の完全実施にご協力いただきますよう、お願い申し上げます。

• ※胸部実施医基準が一部改訂されました。（2010/3/5）
• ※腹部実施医基準が一部改訂されました。（2010/3/5）

追跡調査情報の登録機能を強化しました。

• 各施設の症例登録状況を、実施医の先生あてに毎月1回メールでお知らせします。
• 「ステントグラフト症例追跡調査」サイト（要ログイン）に設けた「登録状況」ボタンをクリックすると、症例毎のデータ登録状況をリアルタイムに確認することができます。（2010/1/4）

実施医の審査基準が一部改訂されます。2010年3月1日より、改訂された審査基準に則り審査を開始いたします。なお、現行の審査基準は2010年2月28日まで有効とし、申請書類の受付を同日必着分で締め切りますのでご注意ください。

「改訂される実施医審査基準について」

胸部ステントグラフト実施医の基礎経験

胸部大動脈瘤の治療（外科手術あるいはステントグラフト内挿術）を、術者または助手として10例以上経験していること。

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術を術者として10例以上経験していること、あるいは腸骨動脈領域の血管内治療を術者として5例および第一助手として15例（合計20例）以上経験し、かつ胸部大動脈瘤のステントグラフト内挿術を指導医のもとに第一助手として5例以上経験していること。

腹部ステントグラフト実施医の基礎経験

腸骨動脈領域の血管内治療を、術者として5例および第一助手として15例（合計20例）以上経験していること。腹部大動脈・腸骨動脈瘤の治療（手術またはステントグラフト内挿術）を、術者または助手として10例以上経験していること。

腹部大動脈瘤ステントグラフトの第1期（2006年7月〜2008年6月）追跡調査データの集計結果について、第二報を掲載いたしました。実施医、指導医は、ID・PWを入力して「ステントグラフト症例追跡調査」にログインし、「追跡調査結果」を開いて閲覧することができます。（2009/11/16）

実施医あるいは実施施設の申請に必要な手術・手技記録について、実施期日の改竄や実施者署名の意図的な追加記入など、虚偽の申告と疑われる例が多数発覚しております。当委員会は、事態を深刻に受け止め、調査の結果、悪質と認められた医師もしくは施設については、一定期間にわたり申請を受理しないことに決定いたしました。

申請を準備されておられる先生、ご施設におかれましては、提出された記録のコピーが記録原本と異なる場合には、審査をお断りすることになりますのでご留意ください。（2009/10/5）

この度、ステントグラフト実施施設の申請において、手術記録の一部が意図的に改竄された事例が発覚いたしました。当委員会は、慎重審議の結果、当該施設からの申請を一定期間にわたり受理しないことに決定いたしました。（2009/9/17）

名称が変更になりました。

　「指導医が在籍する実施施設一覧」
→「指導医が在籍し、全例調査に協力している実施施設」(2009/9/8)

日本心血管インターベンション学会と日本心血管カテーテル治療学会の統合により「関連10学会構成」と改称いたしました。(2009/7/24)

胸部大動脈瘤用ステントグラフト「TALENT 胸部ステントグラフトシステム」が平成21年5月1日に保険収載されました。

実施医を希望される先生は、基礎経験審査合格証（胸部）を提示したうえ企業が主催する研修セミナーを受講してください。研修セミナーの開催日程等については、該当する企業に直接お問い合わせください。(2009/6/10)

機器名

TALENT 胸部ステントグラフトシステム

企業名

日本メドトロニック株式会社

事業部

カーディオ・バスキュラー事業部

住所

〒105-0021　東京都港区東新橋二丁目14番1号　コモディオ汐留

電話

03-6430-2014（代）

FAX

03-6430-7120

実施医、指導医の先生方には、委員会の登録サイトをご利用になり、平成20年1月以降に実施した全症例について、術前記録から6ヵ月以上の術後成績を含めたデータを漏れなく入力してください。方法は、「ステントグラフト症例追跡調査」サイトにてID・PWを入力してログインしてください。登録画面は「胸部」と「腹部」の両方に対応しています。

尚、入力されたデータは日本成人心臓血管外科手術データベース（JACVSD）に完全リンクされる予定ですので、データマネージャーを兼任されている実施医の先生方には、当委員会の追跡情報収集にご協力いただくと、JACVSD への入力作業を一部省略することができます。(2009/5/8)

実施施設の統合・移転等による変更届けの手順を更新しました。(2009/5/1)

胸部大動脈瘤ステントグラフト実施施設の申請書類のうち、施設内調書（様式T5-2）の審査項目を一部変更いたしました。実施施設の審査をご希望の際は、当委員会ホームページより、最新の審査申請書類をダウンロードしてご使用ください。(2009/3/2)

実施医が常勤していない実施施設における治療症例の追跡調査情報登録には入力担当者の推薦が必要です。(2009/1/13)