お知らせ

VALIANT胸部大動脈解離用ステントグラフトシステム
(日本メドトロニック株式会社)承認のお知らせ

2015年12月2日付けで胸部大動脈用ステントグラフト「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」の合併症を有する急性B型大動脈解離への適応拡大に対する薬事承認を得ましたのでお知らせ致します。(2016/5/26)
 
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:VALIANT胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00124000
承認日 :2015年12月2日
保険適用:2016年 5月1日

ENDURANT IIステントグラフトシステム
(日本メドトロニック株式会社)承認のお知らせ

2015年5月19日付けで腹部大動脈用ステントグラフト
「ENDURANT IIステントグラフトシステム(分岐型ショートレッグ)」
の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2016/5/25)
 
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:ENDURANT IIステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00396000
承認日 :2015年5月19日
保険適用:2016年1月1日

※重要※【追跡情報登録】NCDシステムへの移行につきまして

この度、本委員会の追跡情報のご登録につきまして、今年2016年1月1日以降の症例は、
一般社団法人National Clinical Database(以下NCD)へ入力することとなっております。
 
現在、本委員会の追跡情報登録システム(JACSM)(https://system.stentgraft.jp/)では、
2015年12月31日までに実施された情報のみご登録いただける状態であり、
2016年1月1日以降の実施症例は入力できませんのでご注意ください。
(2015年12月31日までの症例につきましては、今後も引き続きJACSMへ追跡データの登録・修正をお願いいたします)
 
以下、必ずご一読いただきますようお願い申し上げます。(2016年1月6日)

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※重要※
・JACSMに新規症例を登録できるのは、2015年12月31日までに施行した症例のみになります。
・2015年12月31日までの症例の、6ヶ月以降の追跡調査は、従来通りJACSMの方へ入力してください。
・2016年1月1日以降施行の症例については、NCDのJACVSD領域経由または血管外科領域経由で入力してください。
・NCDへの入力が可能となる時期は、血管外科領域経由では2016年2月(予定)から、
JACVSD領域経由では2016年4月(予定)からとなります。
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◆登録方法について◆
(放射線科、循環器内科にご所属の場合は必ずお読み下さい)
【NCDのアカウントを未取得の場合】
まずNCDログインのためのUMIN IDを取得して頂く必要がございます。
こちらのNCD-UMIN IDは、以下3項目を登録していただくことにより取得が可能です。
  ①施設登録
  ②診療科長登録 
  ③主任医師&データマネージャーの登録
既に①施設登録がお済みの場合※は、②診療科長登録、③主任医師&データマネージャーの登録をお願いいたします。

NCDサイトに登録手順が記載されておりますので、以下URLよりアクセスください。
http://www.ncd.or.jp/start/

※ステントグラフトの実施施設として認定されている施設につきまして、実施基準上(外科医のバックアップが必要)、既に登録は済んでいると思われます。ご確認ください。

【CVITからご登録いただく場合】
循環器内科の先生方に関しましては、既にCVITへの登録が義務づけられておりますが、
ステントグラフトの症例に関しましては、「CVIT領域」からではなく、「血管外科領域」にチェックを入れて頂いて、
血管外科領域経由でステントグラフト領域に登録して頂く必要がございます。

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上記NCDシステムに関するご質問につきましては、以下NCD問い合わせページよりご連絡ください。
http://www.ncd.or.jp/contact/
本委員会の追跡情報登録システムにつきましては、従来どおりstentgraft@secretariat.ne.jpにて承っております。

今後とも登録にご協力のほど、何卒よろしくお願い申し上げます。

【NCDへの移管に関して】胸部指導医(初回)申請時の注意事項

胸部指導医基準審査(初回)のご申請におきまして、審査基準の対象でありました手技記録のコピーを、これまではJACSMへの登録IDにて代用可能としておりました。
今回のJACSMデータベースのNCDへの移管に伴い、2016年1月1日以降、NCDシステムへ登録された症例には適用されなくなりましたのでご注意下さい(手技記録コピーが必要となります)。
※あくまで代用が認められるのは、JACSMデータベース上に登録の2015年12月31日までの記録となります。
 
ご不明な点がございましたら、事務局(stentgraft@secretariat.ne.jp)までお問い合わせ下さい。
(2016年3月11日)

「AFX」大動脈用ステントグラフトシステム
(日本ライフライン株式会社)承認のお知らせ

2015年12月9日付けで腹部大動脈用ステントグラフト「AFX」の承認を得ましたのでお知らせ致します。
(2016年2月8日)
 
一般名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:AFXステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22700BZX00387000
承認日:2015年12月9日
保険収載:2016年1月1日

胸部大動脈瘤ステントグラフト実施基準を一部改訂しました。

胸部実施医の基礎経験として、「急性大動脈解離用ステントグラフトの実施にあたっては、該当機種の基本型となる胸部真性大動脈瘤用機種を含む2機種(胸部用)の指導医証明書を取得していること(註6)」
註6:実施にあたっては、該当機種について企業が開催する講習を受講しなければならない。
(2015年10月1日)

Cook Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
(COOK JAPAN株式会社)承認のお知らせ

2014年11月7日付けで胸部大動脈解離用ステントグラフト「Cook Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2015/10/01)
 
一般的名称:大動脈解離用ステントグラフト
販売名:Cook Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム
医療機器承認番号:22600BZX00454000
保険適用:2015年7月1日

日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈治療の推移
(更新2015/8/6)

ステントグラフト追跡調査システム”重要情報”に掲載の「日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈瘤治療の推移 」を更新しました。
※当該情報へのアクセスには実施医・指導医のIDおよびPWが必要です。(2015/9/1)

「実施施設一覧」更新のお知らせ

実施施設一覧(腹部大動脈瘤・胸部大動脈瘤)を更新致しました(2015年7月1日現在)。(2015/8/1)

【重要】事務局移転のお知らせ

2015年4月より事務局の住所およびメールアドレスが下記に変更となりました。(2015/4/10)
住所
〒102-0075 東京都千代田区三番町2 三番町KSビル
株式会社コンベンションリンケージ内
日本ステントグラフト実施基準管理委員会事務局
FAX:03-3263-8687 
E-mail:stentgraft@secretariat.ne.jp

変更届け提出のお願い

ステントグラフト実施施設ならびに実施医・指導医各位におかれましては、施設要件あるいは実施医の所属等に変更がある場合、必ず変更届(様式T7、A7)を事務局までご提出願います。(2015/2/12)

実施医基準改定(緩和)のお知らせ

実施医基準(胸部腹部)を一部改訂し、基礎経験としてEVARあるいはTEVARの第一助手も腸骨動脈領域の血管内治療の第一助手として認める事が決定した。(2015/1/26)

「実施施設一覧」更新のお知らせ

実施施設一覧(腹部大動脈瘤・胸部大動脈瘤)を更新致しました(2014年10月27日現在)。(2014/11/14)

日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈治療の推移
(更新2014/10/24)

ステントグラフト追跡調査システム”重要情報”に掲載の「日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈瘤治療の推移 」を更新しました。
※当該情報へのアクセスには実施医・指導医のIDおよびPWが必要です。(2014/11/11)

審査書類に関するお知らせ

2014年11月10日より、ご提出いただいた申請書類は審査終了後に返却することになりました。(2014年10月27日)

AORFIX AAA ステントグラフトシステム
(株式会社メディコスヒラタ)承認のお知らせ

2014年8月1日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「AORFIX AAA ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2014/09/16)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:AORFIX AAA ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22600BZX00317000
保険適用:2014年9月1日

ENDURANT Ⅱステントグラフトシステム
(日本メドトロニック株式会社)承認のお知らせ

2014年7月1日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「ENDURANT Ⅱステントグラフトシステム(アオルタユニイリアック(AUI)型)」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2014/09/16)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:ENDURANT Ⅱステントグラフトシステム(アオルタユニイリアック(AUI)型)
医療機器承認番号:22400BZX00396000
保険適用:2014年7月1日

穿刺部止血デバイスに関する使用上の注意について

使用上の注意について安全関連情報を掲載しました。(2014/01/30)

実施医基準改定(緩和)のお知らせ

実施医基準(腹部胸部)を一部改訂し、ステントグラフト2機種の指導医既得者には3機種目以降の実施医基準審査において、”企業主催の研修プログラムのうち「手術室内での症例見学」”について、これに相当するビデオ症例の視聴をもって代替することができることを決定しました(2014年1月4日施行)。 (2013/12/19)

【重要】事務局メールアドレス変更のお知らせ

2013年10月15日より、日本ステントグラフト実施基準管理委員会 事務局のメールアドレスを以下の通り変更をせて頂きます。
実施医の皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、何卒ご理解・ご了承のほどお願い申し上げます。
事務局メールアドレス:stentgraft-office@medical-tribune.co.jp
(2013/10/9)

実施医基準改定(緩和)のお知らせ

実施医基準(腹部胸部)を一部改訂し、ステントグラフト2機種の指導医既得者には3機種目以降の実施医基準審査において“2例の実施経験”を原則的に免除することを決定しました(2013年10月15日施行)。(2013/10/9)

※腹部類似機種2013.10.09現在(Zenith AAA, Gore Excluder, Powerlink, TALENT, ENDURANT)
※胸部類似機種2013.10.09現在(Gore TAG, TALENT, Zenith TX2, Valiant, Relay)(Najutaの分岐対応型については類似機種として承認されておりません)

【胸部】指導医基準審査(初回)におけるデータベース活用についてのお知らせ

【胸部】指導医審査(初回)申請において、基準にある施行実績「術者として20例以上の胸部ステントグラフト(自作を含む)内挿術を経験していること」の審査では、様式T3-3に手技記録を添付いただいておりましたが、本委員会の追跡調査システムへ既に登録・入力されている症例については、追跡調査の登録ID等を様式T3-3へ記入いただくことにより、該当手技記録を添付する必要がなくなります。(2013年10月15日施行)
上記に伴い、審査申請書類(様式T3-3)を更新いたしましたのでご参照ください。また「記入見本・注意事項」を合わせてご確認ください。(2013/10/9)

審査手数料改定(減額)のお知らせ

実施医審査料の一部改定(減額)を決定いたしました。(2013/09/05)
改 定:実施医証明発行手数料 5,000円
施行日:2014年1月1日
※2014年1月1日以降に15,000円のお振込があった場合、ご返却は致しかねますので予めご了承ください。

日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈治療の推移
(更新2013/8/13)

ステントグラフト追跡調査システム”重要情報”に掲載の「日本におけるステントグラフト承認後の腹部大動脈瘤治療の推移 」を更新しました。
※当該情報へのアクセスには実施医・指導医のIDおよびPWが必要です。(2013/08/14)

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムについて

使用上の注意について安全関連情報に掲載しました。(2013/08/09)

追跡調査情報登録・データクリーニングに関するお知らせ

追跡調査結果の統計学的解析を行うため、データクリーニングを開始しました。
不明なデータについては入力された施設(実施医)に確認させていただきますので、ご協力のほどをお願いいたします。
なお、明らかな入力間違え等については、ご許諾なく修正させていただくことがありますので、ご了承ください。(2013/07/05)

カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
(川澄化学工業株式会社)承認のお知らせ

2012年12月27日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2013/06/18)

一般的名称:大動脈ステントグラフト
販売名:カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00526000
保険適用:2013年6月1日

【胸部】実施施設の更新審査基準について

胸部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。
2013年より本基準に則り5年毎の施設更新審査が行われます。
詳細については、胸部大動脈瘤 実施基準をご確認ください。(2013/05/24)

追記:実施施設更新にあたり、一部にハイブリッド手術室設置との誤った情報がありますが、施設基準に変更はございません。(2013/05/31 更新)

Relay Plus胸部ステントグラフトシステム
(日本ライフライン株式会社)承認のお知らせ

2013年3月29日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「Relay Plus胸部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。(2013/05/01)

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名:Relay Plus 胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22500BZX00160000
保険適用:2013年5月1日

実施医基準(胸部)改定のお知らせ

分枝血管対応型ステントグラフトの実施に向け、実施医基準(基礎経験)を一部改訂いたしました(2013年1月18日)。
改定に伴い、審査申請書類(様式T2)を更新しましたので、ご参照ください。(2013/02/25)

パワーリンクステントグラフトIntuiTrakシステム
(コスモテック株式会社)承認のお知らせ

2012年12月27日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「パワーリンクステントグラフトIntuiTrakシステム」が承認事項一部変更承認申請の承認を取得しましたのでお知らせします。(2013/02/22)

一般名称:大動脈ステントグラフト
販売名:パワーリンクステントグラフトIntuiTrakシステム
承認番号:22000BZX00110000
保険適用:2013年2月1日。

実施医基準改定(緩和)のお知らせ

実施医基準を一部改訂し、ステントグラフト3機種の指導医既得者には4機種目以降の実施医に関する審査において“使用経験”を原則的に免除することになりました(2013年1月1日施行)。基準改定に伴い、審査手順・審査申請書類(様式A9/T9)・提出書類一覧を更新いたしましたので ご参照ください。(2013/01/28)

特集記事「JACSMサミットインタビューシリーズVol.4」公開のお知らせ

サミットインタビューシリーズVol.4を公開いたしました。
2012年5月31日に行いました米国・スタンフォード大学メディカルセンター Michael David Dake 氏へのインタビュー記事「ステントグラフトの現状と将来」を掲載しています。

第47回日本成人病学会学術集会ブース出展のお知らせ

2013年1月12日(土)~13日(日)に開催の日本成人病(生活習慣病)学会にてブース出展を行います。(2012/12/04)

第74回日本臨床外科学会総会ブース出展のお知らせ

2012年11月29日(木)~12月1日(土)に開催の日本臨床外科学会へブース出展を行いました。多数のご来訪をいただきありがとうございました。(2012/11/30)

施設基準改定のお知らせ

施設基準を一部改訂し、暫定実施施設の審査を行ないます(8月2日)。
暫定実施施設の申請をご希望の際は、事務局までお問合せください。

改定
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註2:手術実績とは、施設として常時、血管手術や血管内治療が行われているかの確認をいう。
   ↓
註2:手術実績とは、施設として常時、血管手術や血管内治療が行われているかの確認をいう。但し、初回施設基準と同等の手術実績を有する指導医が常勤する未審査施設については、暫定実施施設として個別に審査することができる。
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審査手数料の改定(減額)について

ステントグラフト実施基準管理委員会は、第23回委員会(8月2日開催)において、実施医審査料の一部改定(減額)を決定いたしました。(2012/08/13)

実施医審査料:
 基礎経験審査料(現行どおり):10.000円
 実施医証明発行手数料(改定):15,000円

施行日:2013年1月1日

※2013年1月1日以降の審査に適応されます。
※施行日以降に20,000円のお振込があった場合、ご返却は致しかねますので予めご了承ください。

特集記事「JACSMサミットインタビューシリーズVol.3」公開のお知らせ

サミットインタビューシリーズVol.3を公開いたしました。
2012年5月25日に行いましたドイツ・ケルン大学 Jan Brunkwall 氏へのインタビュー記事「大動脈解離に対するTEVER」を掲載しています。

施設更新手続きに関する重要なお知らせ<全例追跡調査>

2012年6月末までに施設更新時期を迎えられるステントグラフト実施施設におかれましては、2011年12月末までに実施された治療症例について、全追跡調査データの入力を完了していただけますようお願い致します。
全例追跡調査は実施施設更新の要件となっており、審査時点においてデータ未入力が認められた場合は、施設更新できないことがありますのでご留意ください。
なお、追跡調査状況の確認は書類審査の時点で行ないます。(2012/06/21)

申請受付時期:7月1日~12月31日(消印有効)
審査開始:7月1日から随時

症例追跡調査システムのデータ移行およびサーバメンテナンスについて

下記日程にて、ステントグラフト症例追跡調査システムのデータ移行、およびサーバメンテナンスが行われます。
それに伴い、システムの閲覧・編集ができなくなります。

利用者の皆様にはご迷惑をおかけ致しますが、ご理解とご協力のほど宜しくお願い致します。(2012/06/11)

【サービス停止の日程】
2012年6月27日(水)18:00 ~ 2012年6月29日(金)10:00

VALIANT胸部ステントグラフトシステム
(日本メドトロニック株式会社)承認のお知らせ

2012年3月29日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「VALIANT胸部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は5月1日です。

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名: VALIANT胸部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22400BZX00124000

警告

指導医証明の申請において、該当機種の実施医証明を申請・取得しないまま実施症例を重ね、実施医証明と指導医証明を同時に申請される事例がありました。
実施医証明をもって、術者として症例実施を行うことが原則ですので、指導医のもとに術者として2例の成功を経験されましたら、速やかに実施医証明書を取得するための申請をしていただき、それら2症例を含めた10例(または5例)をもって指導医の申請を行っていただきますよう、お願いいたします。(2012/05/08修正)

追跡情報登録についてのお知らせ

症例追跡調査の期間が治療後10年までとなりました。
2012年7月1日より、6年目以降のデータ入力が可能となります(予定)。
治療実施後6年目を迎える症例については、継続して追跡調査をお願いしたく、ご協力のほどをよろしくお願い申し上げます。
尚、追跡期間の設定にあたり、入力の簡素化に向けて調査項目の見直しをおこないます。(2012/05/07)

APCCVIR 2012ブース出展のお知らせ

5月30日(水)~6月2日(土)に開催されます第10回アジア太平洋IVR学会(APCCVIR)第41回日本IVR学会総会、第11回国際IVRシンポジウム(ISIR)展示会場においてブース出展を行います。(2012/03/27)

第40回日本血管外科学会学術総会ブース出展のお知らせ

2012年5月23日(水)~5月25日(金)に開催されます第40回日本血管外科学会学術総会において 当委員会ブース出展を行います。(2012/03/27)

第76回日本循環器学会学術集会ブース出展のお知らせ

第76回日本循環器学会学術集会にてブース出展を行いました。
出展期間:2012年3月16日(金)~3月18日(日)
多数のご来訪をいただきありがとうございました。(2012/03/27)

「マーカー付き造影カテーテル」償還価格の要望について

先般、外科系学会社会保険委員会連合(外保連)を通じて厚生労働省に要望しておりました「マーカー付き造影カテ」の償還価格につきましては、残念ながら平成24年度の診療報酬改定に盛り込まれませんでした。

実施医・指導医の先生方には、短い期間にもかかわらず、1311症例(30施設)という多くのデータをご報告いただきましたことに改めて感謝申し上げます。

当委員会は、今後も適切な価格設定に向け働きかけて参りますので、ご協力賜りますようお願い申し上げます。(2012/03/08)

施設の更新審査基準<年間手術実績>について

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。

審査合格後5年目を迎える施設におかれましては、有効期限となる年の12月末までに更新申請を行ってください。

様式A8-3(手術・手技記録表紙(更新用))に添付する手術記録については、手術実施期間に制約がございますのでご注意ください。

詳細については、腹部大動脈瘤 実施基準の【註4】をご確認ください。(2012/01/12)

実施施設の更新審査基準について

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術について、実施施設の更新審査基準が設けられました。
2012年より本基準に則り5年毎の施設更新審査が行われます。
詳細については、腹部大動脈瘤 実施基準をご確認ください。

第52回日本脈管学会総会会場内での当委員会ブース出展のお知らせ

2011年10月20日(木)~22日(土)にて開催されます第52回日本脈管学会総会において、当委員会のブースを出展することとなりましたのでお知らせ致します。

会場:長良川国際会議場 1階 医療機器展示会場

出展期間:2011年10月20日(木)~21日(金)まで

ENDURANTステントグラフトシステム
(日本メドトロニック株式会社)承認のお知らせ

2011年9月16日付けで腹部大動脈瘤用ステントグラフト「ENDURANTステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は2011年11月1日を予定しております。

一般的名称:大動脈用ステントグラフト
販売名: ENDURANTステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22300BZX00385000

腹部大動脈瘤ステントグラフト第一期(2006.7~2008.6)追跡調査結果(2011/06/30現在)掲載のお知らせ

特集記事「JACSMサミットインタビューシリーズVol.2」公開のお知らせ

サミットインタビューシリーズVol.2を公開いたしました。
2011年春に行いましたドイツ・ニュルンベルク大学教授Eric Verhoeven氏へのインタビュー記事「破裂瘤に対するEVARの経験」を掲載しています。

英文ページ開設のお知らせ

委員会では、海外の医療関係者の皆様にも閲覧していただけるよう、英文ページを開設いたしました。英文での実施基準や治療成績を公開していますので、ぜひご参照ください。

指導医基準改定のお知らせ

指導医基準に定められている学会資格として、日本脈管学会認定脈管専門医が追加されました。

追跡調査登録のカルテ番号暗号化についてのお知らせ

追跡調査登録時にご入力の患者カルテ番号を、臨床研究に関する倫理指針(厚生労働省)に基づき、個人情報保護の目的で連結可能匿名化とするため、カルテ番号を暗号化するシステムに変更いたします。
新システムのリリースは4月26日頃を予定しております。

システムメンテナンスのため、4月26日17:00~20:00は追跡調査登録システムをご利用いただけません。予めご了承ください。

震災時の支援体制現況について

実施医・指導医のページ」に震災時の支援体制現況について、各関連企業からの報告を掲載しています。ログインをしてご参照ください。

サイト

「ステントグラフト内挿術患者の磁気共鳴画像法(MRI)の安全性について」を安全関連情報ページにまとめました。ご参照ください。

Zenith TX2 ® TAAエンドバスキュラーグラフト
(Cook Japan株式会社)承認のお知らせ

2011年3月16日付けで胸部大動脈瘤用ステントグラフト「Zenith TX2 ® TAAエンドバスキュラーグラフト」の承認を得ましたのでお知らせ致します。保険収載は5月1日、発売開始は5月の連休明け頃を予定しています。

製品名:Zenith TX2 ® TAAエンドバスキュラーグラフト
販売名: Cook Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト
薬事承認番号:22300BZX00147000

震災時のステントグラフト実施状況アンケートについて

震災時のステントグラフト実施状況アンケートを掲載しています。

委員会では引き続きご意見を募集しております(2011年3月31日締切)。
メールにてお寄せください。送信先:stentgraft-office@umin.ac.jp

事務局より郵便物遅延のお知らせ

3月11日発生の東北地方太平洋沖地震にて被災された方々には心よりお見舞い申し上げます。

宅配便や郵便の遅延のために、申請書類や合格証の到着に通常よりも時間を要す可能性がございます。

予めご了承いただきますようお願い申し上げます。

COOK CODAバルーンカテーテルについてのお知らせ

COOK CODAバルーンカテーテルについての安全関連情報を掲載いたしました。

TALENT腹部ステントグラフトシステム(日本メドトロニック株式会社)承認のお知らせ

2010年12月17日付けで「TALENT腹部ステントグラフトシステム」の承認を得ましたのでお知らせ致します。

販売名:TALENT腹部ステントグラフトシステム
医療機器承認番号:22200BZX00958000

Zenith Flex AAA エンドバスキュラー発売のお知らせ

Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフトは2010年5月24日付けで薬事承認され、2010年7月12日より販売が開始されました。

製品名:Zenith Flex AAA エンドバスキュラーグラフト
販売名:クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト
薬事承認番号:21800BZY10175000

実施施設の更新審査制度について

胸部ならびに腹部大動脈瘤ステントグラフト実施施設について、更新審査制度を導入することに決定いたしました。各実施施設におかれましては、審査合格後5年毎に更新申請手続きをお願いいたします。

尚、更新審査基準等の詳細については、事務作業が整い次第、各施設宛に文書でご連絡いたします。(2010年11月30日)

メールアドレスを変更された実施医、指導医の先生方へ

基準審査時にご登録いただきましたメールアドレスはユーザーログイン初期IDとなっており、委員会からのお知らせや追跡調査の際に必要です。

施設の異動等により登録メールアドレスを変更された先生におかれましては、変更届を事務局までご提出ください。

TALENT胸部ステントグラフトシステム(日本メドトロニック株式会社)の一部変更

「Xcelerant」デリバリーシステムが薬事承認されました。(2010/08/23)

現行:
Coiltrac(コイルトラック)デリバリーシステム
変更:
Xcelerant(エクセレラント)デリバリーシステム
医療機器承認番号:22100BZX00355000

委員会

委員会役員の改選により、委員会名簿を改訂いたしました。(2010/08/05)

サイト

本サイトをリニューアルし、新たに一般患者さま向けの啓発コンテンツ『大動脈瘤のはなし』を追加しました。(2010/7/15)

事務局

2010年5月より事務局の住所が変更となりました。(2010/4/26)

住所
〒102-0074 東京都千代田区九段南2丁目1番30号
イタリア文化会館ビル8階
株式会社メディカルトリビューン内
日本ステントグラフト実施基準管理委員会事務局
FAX
03-3239-7225
E-mail
stentgraft-office@umin.ac.jp

本年5月に当委員会ホームページを全面リニューアルし、一般向けサイト医療者向けサイトを立ち上げます。これにより、実施施設ならびに実施医のお役に立つよう内容の充実をはかるとともに、新たに一般読者への積極的な情報発信を企画しております。

つきましては、現在掲載中の「実施施設一覧」(胸部腹部)の信頼性を確保するため、「全例調査に協力している指導医が常勤する施設」を掲載条件として厳守して参ります。

上記趣意をご理解賜り、追跡調査の完全実施にご協力いただきますよう、お願い申し上げます。

実施基準と審査

追跡調査情報登録

追跡調査情報の登録機能を強化しました。

実施基準と審査

実施医の審査基準が一部改訂されます。2010年3月1日より、改訂された審査基準に則り審査を開始いたします。なお、現行の審査基準は2010年2月28日まで有効とし、申請書類の受付を同日必着分で締め切りますのでご注意ください。

「改訂される実施医審査基準について」

胸部ステントグラフト実施医の基礎経験

胸部大動脈瘤の治療(外科手術あるいはステントグラフト内挿術)を、術者または助手として10例以上経験していること。

腹部大動脈瘤ステントグラフト内挿術を術者として10例以上経験していること、あるいは腸骨動脈領域の血管内治療を術者として5例および第一助手として15例(合計20例)以上経験し、かつ胸部大動脈瘤のステントグラフト内挿術を指導医のもとに第一助手として5例以上経験していること。

腹部ステントグラフト実施医の基礎経験

腸骨動脈領域の血管内治療を、術者として5例および第一助手として15例(合計20例)以上経験していること。腹部大動脈・腸骨動脈瘤の治療(手術またはステントグラフト内挿術)を、術者または助手として10例以上経験していること。

追跡調査結果

腹部大動脈瘤ステントグラフトの第1期(2006年7月〜2008年6月)追跡調査データの集計結果について、第二報を掲載いたしました。実施医、指導医は、ID・PWを入力して「ステントグラフト症例追跡調査」にログインし、「追跡調査結果」を開いて閲覧することができます。(2009/11/16)

警告

実施医あるいは実施施設の申請に必要な手術・手技記録について、実施期日の改竄や実施者署名の意図的な追加記入など、虚偽の申告と疑われる例が多数発覚しております。当委員会は、事態を深刻に受け止め、調査の結果、悪質と認められた医師もしくは施設については、一定期間にわたり申請を受理しないことに決定いたしました。

申請を準備されておられる先生、ご施設におかれましては、提出された記録のコピーが記録原本と異なる場合には、審査をお断りすることになりますのでご留意ください。(2009/10/5)

通告

この度、ステントグラフト実施施設の申請において、手術記録の一部が意図的に改竄された事例が発覚いたしました。当委員会は、慎重審議の結果、当該施設からの申請を一定期間にわたり受理しないことに決定いたしました。(2009/9/17)

実施施設一覧

名称が変更になりました。

 「指導医が在籍する実施施設一覧」
「指導医が在籍し、全例調査に協力している実施施設」(2009/9/8)

名称変更

日本心血管インターベンション学会と日本心血管カテーテル治療学会の統合により「関連10学会構成」と改称いたしました。(2009/7/24)

胸部大動脈瘤用ステントグラフト
「TALENT 胸部ステントグラフトシステム」

胸部大動脈瘤用ステントグラフト「TALENT 胸部ステントグラフトシステム」が平成21年5月1日に保険収載されました。

実施医を希望される先生は、基礎経験審査合格証(胸部)を提示したうえ企業が主催する研修セミナーを受講してください。研修セミナーの開催日程等については、該当する企業に直接お問い合わせください。(2009/6/10)

機器名
TALENT 胸部ステントグラフトシステム
企業名
日本メドトロニック株式会社
事業部
カーディオ・バスキュラー事業部
住所
〒105-0021 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留
電話
03-6430-2014(代)
FAX
03-6430-7120

胸部大動脈瘤ステントグラフト追跡情報の収集を開始しました。

実施医、指導医の先生方には、委員会の登録サイトをご利用になり、平成20年1月以降に実施した全症例について、術前記録から6ヵ月以上の術後成績を含めたデータを漏れなく入力してください。方法は、「ステントグラフト症例追跡調査」サイトにてID・PWを入力してログインしてください。登録画面は「胸部」と「腹部」の両方に対応しています。

尚、入力されたデータは日本成人心臓血管外科手術データベース(JACVSD)に完全リンクされる予定ですので、データマネージャーを兼任されている実施医の先生方には、当委員会の追跡情報収集にご協力いただくと、JACVSD への入力作業を一部省略することができます。(2009/5/8)

実施基準と審査

実施施設の統合・移転等による変更届けの手順を更新しました。(2009/5/1)

胸部ステントグラフト実施施設申請書類(様式T5-2) の一部を変更しました。

胸部大動脈瘤ステントグラフト実施施設の申請書類のうち、施設内調書(様式T5-2)の審査項目を一部変更いたしました。実施施設の審査をご希望の際は、当委員会ホームページより、最新の審査申請書類をダウンロードしてご使用ください。(2009/3/2)

追跡情報登録

実施医が常勤していない実施施設における治療症例の追跡調査情報登録には入力担当者の推薦が必要です。(2009/1/13)