新着情報

2025年1月10日より審査申請方法が変わります。

初めて実施医基準基礎経験審査申請をされる場合は、右上の「マイページ新規登録」よりご登録をお願い致します。
既に実施医基準基礎経験審査がお済の方には基礎経験審査申請時にご登録いただきましたメールアドレスにログインIDおよびパスワードを12月3日（予定）にご案内いたします。ご案内いたしましたID、パスワードにてマイページにログインをお願い致します。ご案内が届かない、ログインできない場合は、下記専用窓口までご連絡ください。

日本ステントグラフト実施基準管理委員会　問合せ専用窓口
Email:stentgraft-sc@secretariat.ne.jp
※ID/パスワードにつきましては、メールにてお問合せください。
※委員会アドレスとは異なりますのでご注意ください。

「Alto腹部ステントグラフトシステム」におきまして、シーリングリングにポリマー充填が十分にできない事象が発生いたしました。現在のところ、適切な血管内治療を実施いただき対処していただいております。詳細は文書をご確認ください。

本レジストリーにおいて、患者データの登録や使用については東京大学倫理委員会において一括申請・承認の形にして参りました。
この度更新申請が承認されました。ファイルは（http://stentgraft.jp/pro/paper/）に添付してございます。
施設によってはそこでの倫理員会審査が必要とするところもございますので、今回の結果をご参照ください。
また情報開示文書はWord fileにしてございますのでご使用いただければと思います。よろしくお願いいたします。

デバイスごとの情報についても比較ができるようにいたしましたので、デバイス選択時にご参考ください。
今後申請手続きウェブ化に向けて、逐次改訂を進めて参ります。

JACSMデータを利用した新規研究課題の公募を開始いたします。
応募期間：2024年6月1日（土）～30日（日）必着
詳細は以下募集要項をご確認ください。
JACSM研究募集要項
JACSM追跡調査データ利用申請書

2024年に施設更新時期を迎えられるステントグラフト実施施設を対象に受付および審査を下記日程にて開始いたします。
施設更新案内を各施設宛に文書でご連絡いたしますので、実施基準をご確認の上、期日までに必要書類をお送りください。
更新を頂けませんと2025年1月以降の（胸部/腹部）ステントグラフト治療ができなくなります。

対象施設：認定期間が2024年12月31日までの施設
受付期間：2024年6月1日～10月31日（消印有効）
審査開始：2024年6月1日から随時
※送付封筒に「2024年 腹部/胸部　施設更新申請」と赤字でご記載ください。

施設基準（更新）を満たしていないと判定された施設においては、合格証明が失効いたします。再申請の手続きは2026年1月1日より受付可能となり、その基準は初回申請の基準に準じます。

「ＣＯＯＫ Ｚｅｎｉｔｈ 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」における構成品のベアステント用デリバリーシステムにおきまして、原材料の変更に伴う薬事手続きの再取得が必要となりました。
日本向けに優先的に在庫を補充できるよう調整を行いましたが、薬事手続きが完了するまで一時的に供給が滞る恐れがあります。
詳細は文書をご確認ください。

Lombard Medical 社製腹部大動脈用ステントグラフト「AORFIX AAA ステントグラフトシステム」（承認番号：22600BZX00317000）で発生しました事象に関する安全性情報をご報告申し上げます。詳細は文書をご確認ください。

NCD検索システムにアクセスできない不具合が発生いたしました。 メンテナンス等の最新情報はNCDホームページをご確認ください。

CDシステムサーバーの移行作業のため、下記の期間において全NCDサービスのメンテナンスを実施いたします。
作業期間中はシステムにアクセスできなくなりますので、あらかじめご了承ください。
詳しくはNCDホームページをご確認ください。

＜メンテナンス日時＞
2023年7月7日（金）0:00 ～ 7月10日（月）23:59

また、サーバーの移行作業完了後より、各システムのURLが変更となります。
〇症例登録システム　ログインURL
現行　　　　　 　：https://registry3.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html
新（7月11日～） ：https://system.ncd.or.jp/karte/htmldoc/login.html

〇NCD利用者・診療管理　ログインURL
現行　　　　　 　：https://registry3.ncd.or.jp/user/page/login
新（7月11日～） ：https://system.ncd.or.jp/user/page/login

※新URLは2023年7月11日からご利用開始いただけます。それまでは、クリックしても何も表示されずエラーとなりますので、ご注意ください。

JACSMデータを利用した新規研究課題の公募を開始いたします。
応募期間：2023年6月1日（木）～30日（金）必着
詳細は以下募集要項をご確認ください。
JACSM研究募集要項
JACSM追跡調査データ利用申請書

2023年に施設更新時期を迎えられるステントグラフト実施施設を対象に受付および審査を下記日程にて開始いたします。
施設更新案内を各施設宛に文書でご連絡いたしますので、実施基準をご確認の上、期日までに必要書類をお送りください。
更新を頂けませんと2024年1月以降の（胸部/腹部）ステントグラフト治療ができなくなります。

対象施設：認定期間が2023年12月31日までの施設
受付期間：2023年6月1日～10月31日（消印有効）
審査開始：2023年6月1日から随時
※送付封筒に「2023年 腹部/胸部　施設更新申請」と赤字でご記載ください。

施設基準（更新）を満たしていないと判定された施設においては、合格証明が失効いたします。再申請の手続きは2025年1月1日より受付可能となり、その基準は初回申請の基準に準じます。

AFXの添付文書に変更がありました。Type Ⅲ エンドリーク発生の増加に伴う変更です。変更箇所に関しましては本文中にアンダーラインが引かれています。特に、【使用上の注意】の「留置から3年後のタイプⅢエンドリークの発生可能性が不確実であるため、本品の使用にあたっては、他の治療方法と比較し、本品を使用することのリスクとベネフィットについて検討すること。」の部分は、この添付文書が変更された経緯（ＦＤＡから3度のSafety Communicationが発出）を十分に理解した上で、デバイス選択を行って下さい。AFXご使用の先生方は、この変更に関し周知徹底下さい。
添付文書AFX Stand-Aloneリムエクステンション_第5版
添付文書AFX VELAカフエクステンションシステム_第4版
添付文書AFX Y型ステントグラフトシステム_第5版
添付文書AFX カフエクステンションシステム_第5版
添付文書AFX2 Y型ステントグラフトシステム_第6版
FDA Safety Communication 20221206 (FDA掲載)

「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」の一部の品種・ロットにおいて、ラベルに表示された製品サイズと、実際に梱包された製品のサイズが異なる可能性があることが判明したことから、自主回収を実施することといたしました 。
詳細は文書をご確認ください。