腹部大動脈瘤 ステントグラフト 実施基準

腹部大動脈瘤 審査手順

「実施医、指導医および実施施設」審査手順

  1. A. 実施医基準の基礎経験審査
  2. B-1. 実施医証明書発行
  3. B-2. 実施医証明書発行（指導医用）
  4. C. 指導医基準の審査
  5. D. 機種別指導医の基準審査
  6. E-1. 実施施設基準（初回）の審査
  7. E-2. 実施施設基準（更新）の審査

※審査終了後に書類一式は返却されます。

【A. 実施医基準の基礎経験審査】

  1. 実施医希望者は、申請書類（様式A1）を日本ステントグラフト実施基準管理委員会（管理委員会と略す）のホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、基礎経験の記録および審査料（註1）振込み用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  2. 管理委員会は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した者について実施医基礎経験審査合格通知を発行する。
実施医希望者 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1. 申請書類（様式A1）をホームページからダウンロードして記入
↓		    
2. 実施医基準基礎経験審査料（註1）振込
↓		    
3. 1に2のコピーを添えて送付　→ 4. 審査
↓
合格者に		  
  ←5. 実施医基礎経験審査合格通知発行  
提出書類、手数料 発行書類 発行書類
1. 実施医基準基礎経験審査申請書（様式A1）
2. 実施医基準基礎経験審査料（註1）		 1. 実施医基礎経験審査合格通知  

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【B-1. 実施医証明書発行】

  1. 実施医証明書の発行を希望する者は、使用を希望するステントグラフトの製造販売企業に、実施医基礎経験審査合格通知を提示したうえで、当該企業が行う研修プログラムを受講する。
  2. ステントグラフト製造販売企業は、研修プログラム受講者に研修プログラム修了証を発行する。
  3. 実施医証明発行希望者は、研修を修了した後に、実施基準に合格した施設において指導医による指導のもとに、当該ステントグラフトを用いて内挿術を実施する。
  4. 指導医は、実施医証明発行希望者が行ったステントグラフト内挿術の技術と治療成績について評価し、実技評価報告書を発行する。
  5. 実施医証明発行希望者は、実施医証明発行申請書（様式A2）を管理委員会のホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、実技評価報告書に研修プログラム修了証と実施医証明発行手数料（註2）振込用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  6. 管理委員会は、必要書類を受理した後、当該ステントグラフトの実施医証明書を発行する。
  7. 医師は、管理委員会が発行する実施医証明書をもって当該ステントグラフト内挿術を単独実施することができる。
実施医証明発行希望者 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1既得の実施医基礎経験審査合格通知を提示して1の研修プログラムを受講　→   1. 研修プログラム（註6）実施
　↓　研修修了者に
・実施基準に合格した施設
・指導医基準に合格した指導医のもとで
3. ステントグラフト内挿術実施
↓		  ← 2. 研修プログラム修了証発行
指導医
4. 実技評価報告書の発行（チェックシートを添付）
↓		    
5. 実施医証明発行申請（様式A2）をホームページからダウンロードして記入
↓		    
6. 実施医証明発行手数料（註2）振込
↓		    
7. 4、5に2、6のコピーを添えて送付　→ 8. 実施医証明書発行  
提出書類、手数料 発行書類 発行書類
1. 既得の実施医基礎経験審査合格通知のコピー
2. 実技評価報告書
3. 実施医証明発行申請書（様式A2）
4. 実施医証明発行手数料（註2）		 1. 実施医証明書 1. 研修プログラム修了証
指導医発行書類  
1. ステントグラフト実技評価報告
2. 実技評価チェックシート		    

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【B-2. 実施医証明書発行（指導医用）】

  1. 実施医証明書の発行を希望する者は、使用を希望するステントグラフトの製造販売企業に、実施医基礎経験審査合格通知を提示したうえで、当該企業が行う研修プログラムを受講する。
  2. ステントグラフト製造販売企業は、研修プログラム受講者に研修プログラム修了証を発行する。
  3. 実施医証明発行希望者は、実施医証明発行申請書（様式A9）を管理委員会のホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、研修プログラム修了証と実施医証明発行手数料（註2）振込用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  4. 管理委員会は、必要書類を受理した後、当該ステントグラフトの実施医証明書を発行する。
  5. 医師は、管理委員会が発行する実施医証明書をもって当該ステントグラフト内挿術を単独実施することができる。
実施医証明発行希望者 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1既得の実施医基礎経験審査合格通知を提示して1の研修プログラムを受講　→   1. 研修プログラム（註6）実施
　↓　研修修了者に
3. 実施医証明発行申請（様式A9）をホームページからダウンロードして記入
↓		   ← 2. 研修プログラム修了証発行
4. 実施医証明発行手数料（註2）振込
↓		    
5. 3に2、4のコピーを添えて送付　→ 6. 実施医証明書発行  
提出書類、手数料 発行書類 発行書類
1. 既得の実施医基礎経験審査合格通知のコピー
2. 実施医証明発行申請書（様式A9）
3. 実施医証明発行手数料（註2）		 1. 実施医証明書 1. 研修プログラム修了証

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【C. 指導医基準の審査・証明発行（初回）】

  1. 指導医希望者（初回）は、初回申請書類（様式A3）を管理委員会ホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、施行実績と使用経験を証明する記録に初回指導医基準審査・証明発行手数料（註3）振込み用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  2. 管理委員会は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した者について指導医証明書を発行する。
  3. 医師は、管理委員会が発行する指導医証明書をもって実施医の行うステントグラフト内挿術を指導することができる。
  4. 指導医証明書は、申請されたステントグラフト機種に限定して審査され発行される。指導医は、指導しようとするステントグラフト機種毎に一定数の使用経験を有さなければならない（D. ステントグラフト機種別指導医の基準審査を参照）。
指導医希望者（初回 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1. 申請書類（様式A3）をホームページからダウンロードして記入
↓		    
2. 指導医基準審査・証明発行手数料（註3）振込
↓		    
3. 1に2のコピーを添えて送付　→ 審査　↓  
  ← 4. ステントグラフト指導医証明書発行  
提出書類、手数料発行書類発行書類
1. 初回申請書類（様式A3）
2. 指導医基準審査・証明発行手数料（註3）		 1. ステントグラフト指導医証明書  

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【D. ステントグラフト機種別指導医の基準審査】

  1. 既に特定のステントグラフトについての指導医証明書を有し、異なる機種の指導医となることを希望する者は、別機種申請書類（様式A4）を管理委員会のホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、新たに指導の対象とする機種の使用経験記録に別機種指導医基準審査・証明発行手数料（註4）振込用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  2. 管理委員会は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した者について当該ステントグラフトに関する指導医証明書を発行する。
指導医希望者（別機種） 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1. 申請書類（様式A4）をホームページからダウンロードして記入
↓		    
2. 指導医基準審査・証明発行手数料（註4）振込
↓		    
3. 1に2のコピーを添えて送付　→ 審査　↓  
  ← 4. ステントグラフト指導医証明書発行  
提出書類、手数料発行書類発行書類
1. 別機種申請書類（様式A4）
2. 別機種指導医基準審査・証明発行手数料（註4）		 1. ステントグラフト指導医証明書  

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【E-1. 実施施設基準（初回）】

  1. 実施施設基準審査を希望する施設は、申請書類（様式A5）を管理委員会ホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、実施体制、設備機器等を証明することのできる書類（施設長公印）に実施施設基準審査・証明発行手数料（註5）振込用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  2. 管理委員会は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した施設について実施施設証明書を発行する。
  3. ステントグラフト内挿術は管理委員会が発行する実施施設証明書を取得した施設において実施することができる。
  4. 実施施設において施設名称あるいは実施体制等に変更があったときは、速やかに管理委員会に変更届け（様式A6）および必要に応じて変更事項（様式 A5-2あるいは様式A5-4）を添付して提出する。
  5. 実施施設の統合や移転等による変更があったときは、速やかに管理委員会に変更届け（様式A6）および新たに審査を希望する施設としての申請書類（様式A5-1?A5-4）に審査・証明発行手数料（註5）を添えて提出する。
実施施設基準審査希望施設 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1. 申請書類（様式A5） をホームページからダウンロードして記入
↓		    
2. 実施施設基準審査・証明発行手数料（註5）振込
↓		    
3. 1に2のコピーを添えて送付　→ 審査　↓  
  4. ステントグラフト実施施設証明書発行
←		  
実施体制等に変更が生じたときは速やかに変更届を管理委員会に提出しなければならない    
5. 実施施設基準変更届（様式A6）    
6. 施設内調書（様式A5-2）    
7. 手術記録（様式A5-4）
↓		    
8. 5および必要に応じて6、7を委員会へを提出　→    
提出書類、手数料発行書類発行書類
1. 実施施設証明発行申請書（様式A5）
2. 実施施設基準審査・証明発行手数料（註5）		 1. ステントグラフト実施施設証明書  
変更のとき施設統合・移転等のとき
1. 実施施設基準変更届（様式A6）
2. 施設内調書（様式A5-2）
3. 手術記録（様式A5-4）		 1. 実施施設基準変更届（様式A6）
2. 実施施設基準審査申請書（様式A5-1）
3. 施設内調書（様式A5-2）
4. 手術記録（様式A5-3）
5. 手術記録（様式A5-4）
6. 実施施設基準審査・証明発行手数料振込用紙の
　 コピー

【E-2. 実施施設基準（更新）の審査】

  1. 実施施設の更新審査を希望する施設は、申請書類（様式A8）を管理委員会ホームページよりダウンロードし、これに必要事項を記入したうえ、実施体制、設備機器等を証明することのできる書類（施設長公印）に実施施設基準（更新）審査・証明発行手数料（註7）振込用紙のコピーを添えて管理委員会に送付する。
  2. 管理委員会は、申請された書類について実施基準に則り審査し、これに合格した施設について実施施設証明書を発行する。
  3. ステントグラフト内挿術は管理委員会が発行する実施施設証明書を取得した施設において実施することができる。
  4. 実施施設において施設名称あるいは実施体制等に変更があったときは、速やかに管理委員会に変更届け（様式A6）および必要に応じて変更事項（様式 A5-2あるいは様式A5-4）を添付して提出する。
  5. 実施施設の統合や移転等による変更があったときは、速やかに管理委員会に変更届け（様式A6）および新たに審査を希望する施設としての申請書類（様式A5-1?A5-4）に審査・証明発行手数料（註7）を添えて提出する。
実施施設基準審査希望施設 日本ステントグラフト実施基準管理委員会 ステントグラフト製造販売企業
1. 申請書類（様式A8）をホームページからダウンロードして記入
↓		    
2. 実施施設基準審査・証明発行手数料（註7）振込
↓		    
3. 1に2のコピーを添えて送付　→ 審査　↓  
  4. ステントグラフト実施施設証明書発行
←		  
実施体制等に変更が生じたときは速やかに変更届を管理委員会に提出しなければならない
審査手順は初回基準と同じ		    
  • 註1：10,000円（実施医基準基礎経験審査料）
  • 註2：5,000円（実施医証明書発行手数料）（140101改訂）
  • 註3：10,000円（初回指導医基準審査・証明発行手数料）
  • 註4：10,000円（別機種指導医基準審査・証明発行手数料）
  • 註5：30,000円（実施施設基準審査・証明発行手数料）
  • 註6：研修プログラムの内容は均一化されていなければならない。一回の研修参加人数は10人以内が望ましく、実施症例については手術室（血管撮影室）内での立会い見学を必須とする。
  • 註7：10,000円（実施施設基準（更新）審査・証明発行手数料）

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