胸腹部大動脈瘤ステントグラフト実施基準
（251201施行）
【施設基準】
施設基準（初回）
設備機器、体制
- ハイブリッド手術室で施行すること。
- 胸腹部大動脈瘤手術を実施できる体制（註1）を有すること。
手術実績（註2）
- 常時、（胸部、腹部、胸腹部）大動脈瘤に対する人工血管置換術を行っていること（胸部および腹部の施設基準を満たしていること）。
外科医の協力
- 腹部主要分枝血管（腹腔動脈、上腸間膜動脈）再建を伴う人工血管再建術を術者として5例以上経験している常勤外科医が参画しているか、迅速な対応が得られること（外科医とは心臓血管外科専門医、心臓血管外科専門医が在籍する施設の外科専門医をいう）。
施設基準（更新）
- 設備機器、体制、手術実績、外科医の協力は初回に同じ。
- 全例追跡調査のデータを登録・入力していること。
【実施医基準】
基礎経験
- 当該デバイスにおいて、組み合わせて使用されるすべての大動脈ステントグラフトの指導医資格、並びに組み合わせて使用される分枝用ステントグラフトについて5例以上の使用経験を有すること。
- 胸腹部大動脈瘤・傍腎動脈瘤の治療（外科手術あるいはステントグラフト内挿術）を術者または助手として10例以上経験していること。
- 腹部大動脈の分枝血管への介入治療（ステント留置・コイル塞栓術等）を術者として10例以上経験していること※。
- 腹部大動脈・腸骨動脈領域の外科手術を術者として5例以上経験していること※。
- （※術者として経験がない場合は、当該経験を有する医師の直接参加が得られること）。
研修義務
- 使用するステントグラフトについての研修プログラムを受講していること。
使用経験
- 使用するステントグラフトについて指導医のもとに術者として2例の内挿術に成功していること。
【指導医基準】
使用経験
- 術者として指導の対象となるステントグラフトを10例以上経験していること。
学会資格
- 日本心血管インターベンション治療学会認定医、日本IVR学会専門医、日本脈管学会認定脈管専門医、心臓血管外科専門医、心臓血管外科専門医が在籍する施設の外科専門医、のいずれかであること。
- （IVR：インターベンショナルラジオロジー）
【付帯事項】
適応判定
- ・ 最初の10症例については指導医により画像診断にもとづいた適応判定やデバイス選択等の助言を受けること。
調査体制（註3）
- 施設として追跡調査を実施すること。
情報公開
- 日本ステントグラフト実施基準管理委員会は追跡調査データを解析し、必要に応じてこれを公開する。
講習
- 実施にあたっては、該当機種について企業が開催する講習を受講しなければならない。
- 註1：体制とは、麻酔科医、看護師、臨床工学技士を含め、人工心肺装置を用いた大動脈手術、対麻痺予防のための脳脊髄液ドレナージ、腸切除などの緊急外科手術が可能な体制をいう。
- 註2：手術実績とは、施設として常時、血管手術や血管内治療が行われているかの確認をいう。但し、初回施設基準と同等の手術実績を有する指導医が常勤する未審査施設については、暫定実施施設として個別に審査することができる。暫定実施施設は1年間のサンプリング期間を経て、実施施設の新規申請が可能になるが、これを過ぎると暫定施設取り消しとなり、新規申請が認められなくなりますので、厳重に注意して下さい。
- 註3：調査体制とは、安全管理と有効性の調査協力体制をいい、日本ステントグラフト実施基準管理委員会による追跡調査への協力が義務付けられる。