安全関連情報

Goreエクスクルーダーチップ離断に関する注意喚起

以下注意事項をご一読ください。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、穿刺部止血デバイスに関する不具合・有害事象の報告（安全性情報No.309）がありました（2014年1月29日発出）。

この報告には、ステントグラフト内挿術において使用されている製品が含まれおります
ので、下記のPDFを参照いただき、適切に対応してください。
以下・・・・ＰＤＦ1～６ページ

承認番号：22400BZX00516000

Najutaを留置後に、回収するデリバリーシースの先端チップをステント骨格に引っかけ変形させたため、外科的手術にコンバートした事例が生じました。

大動脈弓部の形状によっては、デリバリーシースが大動脈弓部の小弯側を通過することにより、内骨格であるステントに接触するリスクが高まりますので、慎重なデリバリーシースの回収操作が必要です（図）。
添付文書に記載されている下記の注意事項を守ってください。

添付文書抜粋

【操作方法又は使用方法等】
〈使用方法に関連する使用上の注意〉
6．デバイスの内挿および抜去
　(3)確認造影およびステントグラフトの内挿

内挿したステントグラフトにデリバリーシースの先端チップが引掛からないよう注意しつつ、ゆっくりとインナーロッドを引き、先端チップをアウターシース内に収納する。 SGナットを締めてインナーロッドを固定し、デリバリーシースをゆっくりと抜去する。

承認番号：22200BZX00071000

ステントグラフト拡張時に血管損傷をきたすことがあります。

最新の添付文書に記載されている下記の警告にしたがってください。

警告

最大拡張体積を超えないこと。［バルーンが破裂するおそれがある］
使用上の注意 1.重要な基本的注意欄に記載のバルーン拡張パラメーターに従うこと。［バルーンの過拡張は、血管壁の損傷、または血管の破裂を生じるおそれがある］
加圧式拡張装置をバルーンの拡張に使用しないこと。
ディスタルルーメンを通しての造影剤の注入には自動注入器を使用しないこと。［バルーンが破裂するおそれがある］
バルーン外径40 mm のバルーンカテーテルを、腸骨動脈やその他の大動脈以外の血管で人工血管とステントグラフトを拡張するために使用しないこと。［血管壁の損傷、または血管の破裂を生じるおそれがある］
バルーン外径40 mm のバルーンカテーテルは、径が24 mm 未満の血管には使用しないこと。
ステントグラフトを拡張するために使用する場合、バルーンのX 線不透過性のマーカーをステントグラフト内に留めること。
弁形成術用のカテーテルとして使用しないこと。